丹麦爱而开医疗技术实验中心数字化实验室
LabsCare以ALCOA+CCEA，经过3Q验证的可扩展方案，全面保障数据合规性和可靠性;
构建软件、专业知识和验证基础架构，全面聚合研发+QA/QC数据;
通过数字化建设实现仪器线上管理，支持全球过80+仪器厂商和集成接口，以完成双向自动化数据对接，减少人为错误的同时确保合规性；
LabsCare基于合规性搭建系统框架，确保数据安全性，以简单易用、功能强大、配置灵活的信息化和自动化产品夯实药企发展基础。全面通过系统上线药企合规化流程的同时，提供完善的电子签名策略及审计追踪，确保实验室的操作与合规性评审的一致性。通过质控图等多种模型，识别并控制不良趋势，帮助制药企业稳健发展； 全面解决实验室检验管理痛点，实现检测过程规范化和高效化，保证数据可靠性和完整性，全面提升药企竞争力。
一、案例背景
爱而开是一家以研发为导向、专注于过敏性疾病预防、诊断和治疗的全球性制药企业，是过敏原特异性免疫治疗的全球领导者。爱而开总部位于丹麦首都哥本哈根，在全球38个国家和地区拥有约2500名员工，向全球超过一百七十万患者提供产品和服务。自2004年进入中国以来，爱而开一直致力于促进过敏原特异性免疫治疗在中国的发展。不仅提供高质量的标准化过敏原制剂，并且与国内有志于从事过敏原特异性免疫治疗的专业组织合作， 积极研究探索过敏原特异性免疫治疗在中国人群的安全性、有效性、长期疗效、预防疗效、作用机制、生物标志物以及过敏性疾病的全国流行病学。
二、痛点分析
制药企业中的实验室作为质量控制活动的主要载体，通过规范的取样、科学的标准、明确的检验结果，为质量控制的决策制定提供有力、直观的支撑，是质量控制活动的核心。传统的实验室，大量的实验数据需要靠人工整理统计、人工计算、人工判定，耗费时间且容易产生误差，原始记录、报告依靠人工编制，频繁抄写转录数据，低效率生产和利用数据。数据无法互通共享，管理难度大且易丢失；无法保证数据的真实性和可溯源性，如仪器数据无法保证其原始性； 无法对检测过程进行有效监控，质量管理难度大，存在问题的数据报告流入市场后，易引发法务问题。
三、解决方案
LabsCare按照GXP，ISO/IEC 17025，21 CFR Part 11等认证认可条款或法规要求设计工作流，实现检测业务全流程管理。以样品检测过程为主线，完成从样品收样、样品领用、样品检测、检测数据录入、仪器数据采集、结果审核、检测报告生成、报告审核签发、报告归档、到最终的接口数据传递；同时，可查询历史数据及质量统计数据等全过程，使检测过程可控制，数据可追溯，大规模提高实验室管理的规范性和对外服务的时效性，全面实现检测过程流程化、标准化、自动化、无纸化管理。在数据聚合上， 通过数据统计大屏，采用柱状图、饼图、曲线图等直观显示分析数据，为研发和质控工作提供有力的数据支撑。
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